强生召回1批确定接骨板 尺度误差致确定强度下降

  我国经济网北京9月22日讯（记者 何潇 马先震） 国家药品监督管理局网站近来发布了Synthes GmbH对确定接骨板自动召回的公告。日前，强生（上海）医疗器件有限公司陈述，因为触及特定类型、特定批次产品或许有一个或多个特征尺度超出公役规模，或许会引起确定接骨板与接骨螺钉的确定强度下降问题，出产商Synthes GmbH对确定接骨板（注册证号：国械注进）自动召回。召回级别为二级。

  本次召回的产品为确定接骨板，产品类型、标准为241.381，产品批号为29P6036，注册证或存案凭据编码为国械注进，出产企业为Synthes GmbH，署理人为强生(上海)医疗器件有限公司，召回原因系批号为29P6036的确定接骨板（产品类型：241.381）或许有一个或多个特征尺度（包含螺距直径深度、螺纹内径深度、接骨板厚度和结尾长度）超出公役规模，该误差或许使确定接骨板与接骨螺钉的确定强度下降。Synthes GmbH对其出产的该批次确定接骨板（注册证号：国械注进）建议自动召回。

  经我国经济网记者查询发现，强生(上海)医疗器件有限公司成立于2001年7月24日，注册资本250万美元，宋为群为法定宣告人、董事长、总经理。该公司为强生（我国）投资有限公司全资子公司，而强生（我国）投资有限公司的大股东为美国强生公司，持股票份额为83.36%。

  强生企业成立于1886年，是全球最具综合性、事务散布规模广的医疗健康企业之一，事务触及制药、医疗器件及消费品三大范畴。总部在美国新泽西州新布仑兹维克市，在全球60个国家区域具有260多家运营公司，全球职工约14万人，2019年全球营收达821亿美元。2019年全球医疗器械公司百强榜中，强生名列第二，营收到达270亿美元，研制开销达17.64亿美元。

  Synthes GmbH（辛迪思）是一家瑞士医疗设备公司，首要制作医治骨折的钉、螺栓和金属板等。2012年6月19日，强生宣告完成对Synthes,Inc.的收买，收买总价为197亿美元的现金和股票。Synthes将与DePuy特许经营权兼并，以树立强生的DePuy Synthes公司。